Привет, Гость ! - Войти
- Зарегистрироваться
Персональный сайт пользователя Dr.Alban: alegribov.www.nn.ru  
пользователь имеет статус «трастовый»
портрет № 309488 зарегистрирован более 1 года назад

Dr.Alban

он же Грибов Алексей Александрович по 29-05-2013
он же alegribov по 28-11-2011
настоящее имя:
Алексей Александрович Грибов
популярность:
20356 место -5↓
рейтинг 756 ?
Портрет заполнен на 93%

    Статистика портрета:
  • сейчас просматривают портрет - 0
  • зарегистрированные пользователи посетившие портрет за 7 дней - 0

Отправить приватное сообщение Добавить в друзья Игнорировать Сделать подарок
Блог   >  

Не единое пространство Розничные...

  27.11.2011 в 00:00   52  

Не единое пространство

Розничные продажи лекарств в России в прошлом году составили $13,3 млрд. В Казахстане и Белоруссии — в разы меньше: по $600-800 млн (оценка аналитической компании «Ремедиум», пилотные данные). Российский рынок медизделий и медтехники Минпромторг оценивал в 100-110 млрд руб. по результатам 2010 г. Репрезентативных оценок рынков медтехники и медицинских изделий соседних стран «Ведомостям» найти не удалось. Исполнительный директор Ассоциации производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова оценивает их вместе меньше чем в 10% от российского.

Сами по себе
Таможенный союз (ТС) для медицинской техники и изделий медицинского назначения фактически не работает, говорит Третьякова (комментарии она передала через представителя). Пока не ощущается никаких изменений, связанных с работой ТС, подтверждает президент и гендиректор «GE Healthcare Россия и СНГ» Вячеслав Грищенко. В каждой из стран — участниц ТС есть своя система регистрации, допуска на рынок, классификация и требования по безопасности, объясняет Третьякова.

Страны планировали принять единый технический регламент о безопасности медицинских изделий, продолжает эксперт: проект техрегламента, гармонизированный с принципами и требованиями Европейского союза, был подготовлен российским Минпромторгом в конце 2009 г., но в декабре 2010 г. работа над ним была передана Белоруссии, а спустя месяц и вовсе приостановлена. В странах ТС разная процедура регистрации медтехники и изделий медназначения, объясняет представитель российского Минпромторга: вначале страны должны определить, возможно ли унифицировать подходы, если необходимо — разработать соответствующий международный договор, а после решить, насколько целесообразна разработка регламента.

Лекарства в странах ТС тоже продолжают обращаться по внутреннему законодательству каждого из государств, передал гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев: каждая страна по-своему регистрирует препараты, имеет свою фармакопею (сборник официальных документов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов. — «Ведомости»). В каждой стране свои требования к упаковке лекарств, добавляет совладелец и гендиректор фармдистрибутора «Катрен» Леонид Конобеев (его компания работает на рынках всех стран союза: в 2009 г. компания купила 51% казахстанского фармдистрибутора «Эмити интернейшнл», а год спустя — 51% долей белорусского «Доминантфарма»).

Шаги к единению
Некоторые шаги к созданию единого пространства опрошенные «Ведомостями» эксперты все-таки заметили.

Например, летом принят регламент ТС по обращению БАДов. Теперь если на БАД получен сертификат в одной из стран ТС, она может свободно обращаться на всем его пространстве, говорит Дмитриев. У «Диода» (один из крупнейших российских производителей БАДов) поставки в Белоруссию и Казахстан «пока стабильны», передал через представителя гендиректор «Диода» Владимир Тихонов. Сейчас, по его словам, «Диод» через «дочку»-дистрибутора поставляет на рынки Казахстана и Белоруссии до 4% от общего объема выпускаемой продукции. Еще около 6% поставляется в страны ТС через национальных дистрибуторов, говорит Тихонов, но уточняет, что это оценочные данные. Упрощение процедур выхода новых продуктов на рынки стран ТС повлияет на рост продаж в долгосрочной перспективе, но взрывным этот рост не будет, считает коммерческий директор «Диода» Вадим Силантьев (передал комментарии через представителя). Тихонов отмечает еще один положительный момент: свидетельство о регистрации БАДов, полученное по единым требованиям ТС, бессрочно — а раньше оно действовало в среднем два года. Это уменьшит временные затраты и административную нагрузку на бизнес, считает он.

Еще один пример — с октября импортерам не нужно получать лицензию на ввоз лекарств, рассказывает Дмитриев. Эта мера оставалась только в России, но после создания ТС Белоруссии и Казахстану пришлось ее перенять: например, в Белоруссии функцию по лицензированию ввоза возложили на министерство экономики и импортеры должны были согласовывать действия с двумя министерствами — здравоохранения и экономики, продолжает гендиректор АРФП. Российская процедура лицензирования предусматривала, что импортеры при ввозе каждой партии конкретного препарата должны были получить в Росздравнадзоре заключение, подтверждающее, что препарат зарегистрирован в стране; а затем на основании этого заключения Минпромторг выдавал компаниям лицензию на ввоз, рассказывает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Теперь мера отменена, и если препарат зарегистрирован в одной из стран ТС, то ввозить его можно без лицензий, говорит Дмитриев. За счет этого компании могут отказаться от лишней бумажной работы и сэкономить немного времени и денег, отмечает Глушков.

Борьба за бизнес
В планах комиссии ТС — мероприятия по взаимному признанию регистрационных удостоверений лекарств, которые фармкомпании трех стран производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. — «Ведомости»), говорила в октябре на конференции Pharma Russia, организованной «Ведомостями», заместитель директора департамента торговой политики секретариата комиссии Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана Людмила Чеглик. В России регистрационное удостоверение выдает Минздравсоцразвития после экспертизы, в том числе регистрационного досье (не получив его, продавать лекарства нельзя), передал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Соглашение о взаимном признании планируется принять в конце 2012 г., а заработать оно может с 2013 г., ожидает Чеглик. Взаимное признание регистрационных удостоверений — плюс в основном для производителей Белоруссии и Казахстана из-за существенной разницы в объемах рынков трех стран, полагает Глушков.

А вот между регуляторами стран — участниц союза предлагаемые изменения могут вызвать нешуточную конкуренцию: бизнес пойдет туда, где процедуры будут прозрачнее, понятнее и быстрее, отмечают Глушков и Дмитриев. Регистрация препарата в Белоруссии занимает 180 дней (с учетом выходных и праздников), в России — 210 рабочих дней для оригинальных лекарств и 60 дней для дженериков, в Казахстане — 3-6 месяцев и зависит от класса безопасности лекарства, говорит юрист компании Art de Leх Юлия Голикова. Сейчас компаниям, по словам Глушкова, выгоднее регистрировать препараты в Казахстане. Там, например, не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств (в России эта процедура может занимать 1-5 лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в зависимости от препарата), говорит Глушков. В России международные фармпроизводители должны провести локальные исследования препарата, если не включали нашу страну в мультицентровые испытания. К тому же требования к структуре регистрационных досье в Казахстане более точно, чем в России, соответствуют требованиям к досье Европейского союза, значит, компании меньше времени тратят на их адаптацию, продолжает Глушков.

Само по себе взаимное признание не повлияет на условия работы участников рынка, полагает гендиректор московского производителя лекарств «Фарм-синтез» Тимофей Петров. Дело в том, объясняет он, что лекарства не смогут свободно обращаться на территории ТС, пока нет стандартов GMP, обязательных для производителей всех трех стран (сейчас в каждой из них свои требования к производителям). Единые правила подтверждения соответствия производств требованиям GMP предстоит разработать и принять в 2011 г., говорила Чеглик в октябре. Но до сих пор непонятно, какими будут правила GMP на территории ТС и будут ли они гармонизированы с правилами Европейского союза, говорит Шипков.

К тому же признание удостоверений бессмысленно без гармонизации требований к регистрационным досье (комплект документов, содержащих сведения о производстве и контроле качества лекарств, доклинических и клинических испытаниях, макете упаковки, инструкции по применению и проч.), продолжает Шипков. «Не исключаю, что в процессе работы над документами мы придем к мнению, что необходимо вырабатывать единую форму регистрационного удостоверения, которое будет сопровождать товары на территории ТС», — рассказывала Чеглик.

Но даже если эти изменения будут приняты, масса вопросов останется к процессу их внедрения. Он вспоминает 2010 год, когда закон об обращении лекарств (вступил в силу 1 сентября 2010 г.) поменял российские требования к упаковке лекарств: на первичной упаковке (например, блистере или ампуле) производители должны указывать форму выпуска, а на вторичной (коробка) — номер регистрационного удостоверения. Прежний закон требовал указывать эти данные в прилагаемой к лекарству инструкции. Продавать лекарства в старой упаковке закон запрещал. Большинство зарубежных фармкомпаний успели отпечатать упаковку еще до принятия закона, поэтому беспокоились, что не успеют перейти на новую к 1 сентября. Проблему удалось решить уже после вступления закона в силу: в сентябре Минздравсоцразвития разрешило приводить маркировку упаковки в соответствие с законом «иным способом хорошо читаемым шрифтом», например наклеив этикетку с недостающей информацией.

Кого считать
В планах рабочей группы комиссии ТС — мероприятия по гармонизации национальных законодательств и требований, касающихся обращения медицинских изделий, говорит Третьякова. «Но непонятно, что будет гармонизировать Россия, в которой нет ни своего регламента, ни своего закона о медицинских изделиях», — отмечает эксперт. Кроме того, проект соглашения о гармонизации будет касаться только медизделий, произведенных в странах — членах ТС, это максимум 20% продукции, обращающейся на рынке, заключает Третьякова. Для импорта потребуется разработать и принять дополнительное соглашение ТС, говорит представитель Минпромторга.

Будут ли страны ТС признавать регистрационные удостоверения импортеров, интересовался на конференции Pharma Russia Шипков из AIPM. «Я думаю, что этот вопрос будет решаться после того, как мы разберемся внутри ТС», — ответила тогда Чеглик. Пока невозможно «исключить» из процедуры признания удостоверения импортеров, поскольку нет критериев локального производителя, полагает Глушков.